Nuova legge sugli stupefacenti (L. 38 del 15.03.2010)
Ultimo aggiornamento 06.04.2010
È stata pubblicata sulla G.U. n. 65 del 19.03.2010 la Legge n. 38 del 15.03.2010 (cd “Nuova legge sugli stupefacenti”) che modifica parzialmente il DPR 309/90, introducendo numerose novità per quanto concerne la gestione e dispensazione dei medicinali stupefacenti ed in particolar modo quelli impiegati nella terapia del dolore.
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Testo DPR 309/90 coordinato con la nuova legge - Dimensioni file 150 KB
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Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) - Dimensioni file 148 KB
La nuova legge entra in vigore dal prossimo 3 aprile.
Tra le novità è bene sottolineare che il nuovo testo armonizza e conferma, all’interno del DPR 309/90, l’ordinanza di derubricazione del 16.06.2009; inoltre, in attesa di alcuni chiarimenti ministeriali, si ritiene opportuno segnalare sinteticamente:
Riferimento DPR 309/90: Art. 14 comma 1 lettera e) dopo il punto 3 è aggiunto il punto 3-bis che prevede:
l’iscrizione nella sezione D dei medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’Allegato III-bis, limitatamente a forme diverse dalla parenterale.
COMMENTO AGGIORNATO IL 06.04.2010.
In realtà questo nuovo comma definisce un nuovo criterio per la formazione delle tabelle. L’inclusione però di medicinali in una tabella piuttosto che in un’altra deve essere recepito con apposito Decreto Ministeriale.
Il nuovo Decreto del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) conferma la composizione della Tabella II sezione D senza alcuna novità.
Inoltre, lo stesso Decreto conferma nuovamente, per i medicinali già derubricati con l'Ordinanza del 16.06.2009 (Actiq ®, Depalgos ® 20 mg, Durogesic ®, Effentora ®, Fentanil Generico Cerotti, Jurnista ®, Matrifen ®, MScontin ®, Oramorph ®, Oxycontin ® 20, 40 e 80 mg, Quatrofen ®, Transtec ®, Twice ®, ecc.) qualora prescritti su ricetta bianca, l'obbligo di trasmissione mensile dei dati solo all'Ordine dei Farmacisti (decade la trasmissione alla ASL di appartenenza).
Sono esclusi dalla trasmissione i medicinali già presenti in Tabella II sezione D o ivi già derubricati prima dell’Ordinanza del 16.06.2009 e cioè: Co Efferalgan ®, Depalgos ® 5 e 10 mg, Oxycontin ® 5 e 10 mg, Tachidol ®.
Si precisa ancora una volta, come ribatito nei precedenti aggiornamenti, che i medicinali quali la Morfina iniettabile, il Metadone e il Temgesic ® cp e fiale, con il Decreto Ministeriale del 31.03.2010 non vengono riclassificati in sezione D; pertanto, rimanendo in sezione A continuano ad essere soggetti:
- acquisto con Buono Acquisto;
- carico e scarico sul registro stupefacenti.
Riferimento DPR 309/90: dopo l’Art. 25 è inserito l’Art. 25-bis che prevede:
la possibilità di avviare alla distruzione anche i medicinali stupefacenti –scaduti, deteriorati, revocati, ecc.- soggetti a registrazione tramite ASL oppure tramite azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari.
La possibilità di rivolgersi ad una azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, in alternativa alla ASL, rende sicuramente più spedite le operazioni di distruzione dei medicinali appartenenti alle sezioni A, B e C. In questa eventualità l’azienda redige un verbale delle operazioni di distruzione che deve essere trasmesso dalla farmacia alla ASL.
Nulla si accenna circa i medicinali delle sezioni D ed E che potranno essere distrutti con le consuete modalità, conferendoli a ditta autorizzata allo smaltimento.
Al riguardo, in data 10.09.2010, è stata diffusa una procedura di distruzione condivisa con il Ministero della Salute - Ufficio Cenmtrale Stupefacenti. Clicca qui per aprile l'approfondimento
Riferimento DPR 309/90: Art. 43 dopo il comma 4 è aggiunto il comma 4 bis che prevede:
la possibilità di utilizzare la normale ricetta del SSN in luogo della ricetta a ricalco per prescrivere, nel trattamento del dolore severo, tutti i farmaci dell’Allegato III-bis, anche quelli compresi nella sezione A.
In pratica divengono prescrivibili sulla normale ricetta del SSN anche i medicinali rimasti in tabella II sez. A, quali ad esempio la Morfina fiale limitatamente all’impiego nella terapia del dolore. Sembrerebbe ovvio che trattandosi di medicinali della sezione A, il medico debba indicare la posologia ed il farmacista, all’atto della spedizione, annotare il nome e cognome e gli estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente, maggiorenne e manifestamente non infermo di mente.
Come documento giustificativo dello scarico la farmacia conserva una fotocopia della ricetta.
E' necessaria l'indicazione dell'indirizzo professionale ed il telefono del medico prescrittore sulla ricetta SSN per la terapia del dolore in analogia alla ricetta ministeriale a ricalco? Per rispondere si ritiene opportuno affidarsi ai dettami ministeriali probabilmente coerenti con la volontà del legislatore di semplificare l'accesso del cittadino alle terapie del dolore, segnalando un estratto del sito del Ministero della Salute dove nel punto 3 delle FAQ (clicca per aprire le FAQ) -relative alla modalità di compilazione delle ricette SSN prescriventi medicinali della Tabella II Sezione A nell'ambito della terapia del dolore- non sembra richiesto l’obbligo di indicare il numero di telefono e l’indirizzo professionale del medico. Tale indirizzo è stato anche ripreso dalla FOFI consultando il suo sito.
Riferimento DPR 309/90: Art. 45 dopo il comma 3 è aggiunto il comma 3 bis che prevede:
la possibilità per il farmacista di spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni prescritte superi, in relazione alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg di terapia), ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute in una singola confezione.
Qualora l’eccedenza sia dovuta a una o più confezioni intere, il farmacista consegna un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, sufficiente comunque a coprire 30 gg di terapia in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico.
Riferimento DPR 309/90: Art. 45 dopo il comma 6 è aggiunto il comma 6 bis che prevede:
per i medicinali della tabella II collocati in sezione D dopo l’ordinanza del 16.06.2009 (Actiq ®, Depalgos ® 20 mg, Durogesic ®, Effentora ®, Fentanil Generico Cerotti, Jurnista ®, Matrifen ®, MScontin ®, Oramorph ®, Oxycontin ® 20, 40 e 80 mg, Quatrofen ®, Transtec ®, Twice ®, ecc.), limitatamente alle ricette bianche, l’obbligo di annotare nome, cognome ed estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente e di conservare la ricetta per due anni dalla data di spedizione.
COMMENTO AGGIORNATO IL 06.04.2010.
Il nuovo Decreto del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010) conferma per questi medicinali (Actiq ®, Depalgos ® 20 mg, Durogesic ®, Effentora ®, Fentanil Generico Cerotti, Jurnista ®, Matrifen ®, MScontin ®, Oramorph ®, Oxycontin ® 20, 40 e 80 mg, Quatrofen ®, Transtec ®, Twice ®, ecc.) qualora prescritti su ricetta bianca, l'obbligo di trasmissione mensile dei dati solo all'Ordine dei Farmacisti (decade la trasmissione alla ASL di appartenenza). In pratica, qualora prescritti con ricetta bianca, oltre ai già noti obblighi di:
- annotazione del nome e cognome ed estremi del documento dell'acquirente;
- trasmissione mensile dei dati consuntivi delle ricette effettivamente spedite solo all'Ordine;
si aggiunge anche l'obbligo di conservazione della ricetta per due anni dalla data di spedizione.
Sono esclusi dalla trasmissione, annotazione nome, cognome e documento acquirente e conservazione della ricetta per due anni (ATTENZIONE: CONSERVAZIONE PER 6 MESI) i medicinali già presenti in Tabella II sezione D o ivi già derubricati prima dell’Ordinanza del 16.06.2009 e cioè: Co Efferalgan ®, Depalgos ® 5 e 10 mg, Oxycontin ® 5 e 10 mg, Tachidol ®.
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Schema riassuntivo per la trasmissione dei dati dei medicinali derubricati spediti su ricetta bianca
Semplificazione per i derubricati prescritti su ricetta bianca a far data 22.12.2012
Il Ministero della Salute ha pubblicato sulla G.U. N. 286 del 07.12.2012 il Decreto Ministeriale del 16.11.2012 che entrerà in vigore dal prossimo 22.12.2012.
Con il Decreto in questione il Ministero semplifica gli adempimenti a carico delle farmacie per i medicinali c.d. derubricati e prescritti su ricetta bianca (RNR) (elenco non esaustivo: Actiq ®, Depalgos ® 20 mg, Durogesic ®, Effentora ®, Fentanil Generico Cerotti, Jurnista ®, Matrifen ®, MScontin ®, Oramorph ®, Oxycontin ® 20, 40 e 80 mg, Quatrofen ®, Transtec ®, Twice ®, ecc.).
In pratica per le ricette non ripetibili bianche di medicinali derubricati spedite a far data 22.12.2012, non sarà più obbligatoria la trasmissione dei dati consuntivi all'Ordine Provinciale dei Farmacisti. Permangono comunque gli obblighi:
- di conservazione per due anni dalla data di spedizione;
- annotazione del nome, cognome ed estremi del documento dell'acquirente.
ATTENZIONE: La legge non è retroattiva. Di conseguenza per il mese di dicembre ci sarà una sorta di "doppio regime". Infatti dovranno comunque essere spediti i dati delle RNR bianche di derubricati spedite nel periodo 01.12.2012 - 21.12.2012 e non quelli delle RNR bianche a partire dal 22.12.2012.
Riferimento DPR 309/90: Art. 45 dopo il comma 10 è aggiunto il comma 10 bis che prevede:
la possibilità per il farmacista di consegnare, su richiesta del cliente, un numero di confezioni inferiore a quello prescritto oppure di procedere ad una spedizione frazionata, entro il termine di validità della ricetta, annotando di volta in volta il numero di confezioni consegnate.
Non si tratta di vere e proprie novità in quanto queste due pratiche erano già ammesse a seguito di precedenti chiarimenti ministeriali.
Riferimento DPR 309/90: Art. 60 il comma 1 viene modificato e prevede:
la riduzione da cinque a due anni del termine di conservazione del registro stupefacenti.
Questa disposizione armonizza il periodo di conservazione del registro a quello delle ricette; considerato che il registro va corredato dai documenti giustificativi delle movimentazioni, si può ritenere che i buoni acquisto, le richieste, ecc. possano essere conservati per lo stesso lasso di tempo del registro.
In ogni caso è bene ricordare che la legge non è retroattiva, pertanto i registri su cui sono state annotate movimentazione in data antecedente al 3 aprile 2010, devono continuare ad essere conservati per cinque anni dall’ultima registrazione sul registro.
Riferimento DPR 309/90: Art. 60 il comma 2 viene modificato e prevede:
la possibilità di effettuare le registrazioni entro 48 ore dalla dispensazione, invece che contestualmente.
La mancata registrazione entro i termini previsti prevede una sanzione penale. Inoltre, nel caso di consegne frazionate che prevedono movimentazioni in entrata ed uscita, è obbligatoria coerenza temporale nelle registrazioni.
Lo stesso comma 2 prevede che per le aziende autorizzate al commercio all’ingrosso di medicinali (grossisti, cooperative ecc.) non vi è più l’obbligo del carico e dello scarico dei medicinali della tabella II sezione D ed E. Tutto ciò è confermato anche dalla modifica dell’articolo 38 che elimina, per le aziende autorizzate al commercio all’ingrosso il buono acquisto per i medicinali della sezione D ed E. Viene in tal modo agevolato per la farmacia il reso commerciale dei medicinali della sezione D e E al fornitore che non ha più l’obbligo di emettere il buono acquisto nei confronti della farmacia per poterli riprendere in carico.
Riferimento DPR 309/90: Art. 60 il comma 4 viene modificato e prevede:
la possibilità di avere un registro stupefacenti con un numero di pagine adeguato alle necessità.
Potranno, pertanto, essere utilizzati registri con un numero di pagine ridotto, purché conformi al modello ministeriale.
Riferimento DPR 309/90: Art. 68 dopo il comma 1 viene aggiunto il comma 1 bis che prevede:
sanzioni amministrative per violazioni solo regolamentari sulla tenuta del registro (non sono tali e resteranno sanzionate penalmente quelle previste dal DPR 309/90 relativamente, ad esempio, alla tenuta del registro non vidimato, alla mancanza della relativa documentazione giustificativa, ecc.).
