Ordinanza del Vice Ministro Fazio - 16.06.2009 e succ. modifiche
In attesa di una revisione del DPR 309/90, il Viceministro Prof. Ferruccio Fazio, sentito il parere del Consiglio Superiore di Sanità, ha emanato due Ordinanze, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 20.06.2009 e sulla G.U.n. 156 del 08.07.2009 ed in vigore dal giorno stesso della pubblicazione, che iscrivono temporaneamente alcune composizioni medicinali dalla Tabella II Sezione A nella tabella II sezione D del Testo unico.
Ministero della Salute: chiarimenti nella circolare n. 33313 del 10.09.2009
Ordinanza del 02.07.2009 a modifica di quella del 16 giugno.
Scarica la Gazzetta Ufficiale n. 156 del 08.07.2009
Scarica la Gazzetta Ufficiale n. 141 del 20.06.2009
Cosa cambia per la farmacia
1. Per un uso diverso da quello parenterale, i medicinali di origine industriale (AIC) della terapia del dolore a base di codeina, diidrocodeina, morfina, idrocodone, idromorfone, ossicodone, fentanyl vengono derubricati passando dalla Sezione A (ricetta autocopiante, acquisto con B.A., carico e scarico sul registro stupefacenti e conservazione in armadio chiuso a chiave diverso da quello dei veleni) alla Sezione D (ricetta non ripetibile da conservare per sei mesi, se non inoltrata al SSN, acquisto senza B.A., no carico e scarico su registro stupefacenti).
2. Quanto su detto è valido anche per la buprenorfina trans dermica.
Apri l'elenco dei medicinali che subiscono tale derubricazione.
Tali medicinali vengono assoggettati alla stessa normativa del Coefferalgan ®; pertanto, in regime privato è valida la ricetta del medico sul suo ricettario personale, mentre in Servizio Sanitario Nazionale è valida la comune ricetta del SSN secondo le regole consuete, cioè possibilità di prescrivere per un fabbisogno non superiore a 30 giorni di terapia.
È altresì possibile, perché non espressamente vietato, la prescrizione sul ricettario a ricalco; in questo caso il farmacista non dovrà annotare gli estremi del documento, non dovrà conservare in farmacia alcuna copia della ricetta, ma dovrà limitarsi ad inviare la copia SSN al rimborso.
Quali obblighi decadono
Per i medicinali con la composizione di cui al punto 1 e 2 (vedere anche elenco allegato), decadono i seguenti obblighi:
- conservazione in armadio chiuso a chiave;
- registrazione delle movimentazioni in entrata ed uscita sulla rispettiva pagina del registro stupefacenti sulla quale si riporta la seguente o analoga dicitura “Si interrompono le registrazioni in base all’ordinanza del Ministero della Salute del lavoro e delle Politiche Sociali del 16.06.2009;
- acquisto tramite B.A.: infatti l’acquisto diventa libero.
In proposito si ricorda che l’ordinanza non ha valore retroattivo, pertanto le ricette autocopianti spedite anteriormente all’entrata in vigore dell’ordinanza vanno conservate per due anni dopo l’esaurimento del Registro stupefacenti (cioè due anni dall’ultima registrazione sul registro).
Modalità di dispensazione
Il regime di dispensazione è il seguente:
in regime SSN
per qualsiasi tipo di dolore, indipendentemente dalla sua origine, anche con la normale ricetta SSN, per un numero di confezioni tale da coprire fino ad un massimo di 30 giorni di terapia, senza obbligo per il medico di indicare l’esenzione per patologia.
In alternativa, rimane in vigore la possibilità di prescrivere sul ricettario ministeriale autocopiante; in questo caso la farmacia invia al SSN la “copia SSN” corredata delle fustelle, non ha l’obbligo di conservare l’originale (art. 45 comma 5 DPR 309/90) né tantomeno di acquisire gli estremi del documento dell’acquirente.
Non vi è comunque l’obbligo da parte del medico di indicare l’indirizzo del paziente (DM 10.03.2006 in vigore dal 15.04.2006);
in regime privato
cioè a pagamento, su ricettario privato del medico o ricetta bianca di una struttura sanitaria, con ricetta non ripetibile (sulla quale il medico può anche superare il fabbisogno di 30 giorni) che riporti:
- data,
- nome e cognome del paziente o codice fiscale,
- firma del medico;
il farmacista è tenuto a trattenere la ricetta, apponendo data di spedizione, prezzo praticato ed annotando gli estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente (Ordinanza Ministeriale del 2 luglio 2009) che comunque deve essere maggiorenne e non manifestamente infermo di mente. Tale ricetta va conservata per sei mesi e poi distrutta (art. 89, comma 3 Dlvo 219/06).
Entro la fine di ciascun mese la farmacia dovrà inviare sia alla ASL che all’Ordine dei farmacisti una comunicazione riassuntiva soltanto di tali ricette bianche, spedite nel mese precedente (ad esempio: entro il 31 agosto la farmacia dovrà inviare il fax dei dati relativi alle ricette bianche spedite nel mese di luglio). Tale comunicazione effettuata dal farmacista deve recare per ciascuna composizione la denominazione delle preparazioni e il numero delle confezioni dispensate, distinte per forma farmaceutica e dosaggio.
E' stato chiarito dal Ministero della Salute (circ. n. 33313 del 10.09.2009) che la comunicazione dei dati va effettuata solo ed esclusivamente nel caso in cui siano state effettivamente spedite delle ricette bianche. Secondo il Ministero, inoltre, l'eventuale mancata comunicazione è perseguibile penalmente (art. 650 del codice penale: “Inosservanza dei provvedimenti dell’Autorità”: sanzione dell’arresto fino a tre mesi o ammenda fino a euro 206).
Obbligo del medico di indicare la posologia? NO
Sulla ricetta non ripetibile il medico non è tenuto ad indicare la posologia (art. 89 Dlvo 219/06); pertanto, al fine di verificare il superamento dei 30 giorni di terapia in ambito di ricetta SSN o redatta sul modello ministeriale auto copiante (sulla ricetta bianca può essere superato il limite dei 30 gg di terapia), il farmacista può mettere in atto tale verifica solo se il medico indica sulla ricetta la posologia giornaliera.
Qualora il medico nel riportare la posologia giornaliera superi il dosaggio massimo eventualmente previsto dal foglietto illustrativo o quello riportato nella Tabella N. 8 delle dosi massime della F.U. XII Ed., non ha comunque l’obbligo di apporre sulla ricetta l’assunzione di responsabilità.
Infatti, la frase in apertura alla Tabella n. 8 (F.U. XII, pag. 1366) riporta: il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali “la sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate, è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità competente.
La F.U. XII Ed. ha, quindi, confermato –precisando meglio rispetto alla Circolare Ministeriale n. 800/UCS/AG18722 del 17.02.2004- che il farmacista non è tenuto a richiedere l’assunzione di responsabilità apposta dal medico sulla ricetta quando l’iperdosaggio riguarda la prescrizione di medicinali con AIC (anche stupefacente), ma solo nel caso delle preparazioni galeniche.
ATTENZIONE:
se per USO VETERINARIO, la ricetta, oltre ai dati previsti per quella ad uso umano, deve riportare la specie animale, l’indirizzo del proprietario dell’animale e la posologia anche non in lettere.
Chiarimenti del Ministero della Salute (Comunicato Stampa n. 426 del 08.10.2009) circa gli adempimenti delle farmacie e G.U. 246 del 22.10.2009
No. Il Ministero della Salute, ha antipato con il Comunicato Stampa n. 426 del 08.10.2009 e successivamente stabilito con l'ordinanza di modifica del primo testo (G.U. n. 242 del 22.10.2009), che sono oggetto degli adempimenti aggiuntivi previsti dall’Ordinanza del 2 luglio (accertamento dell’identità e trasmissione riassuntiva dei dati), solo i medicinali che sono transitati dalla Tabella II Sez. A alla tabella II Sez. D con la prima Ordinanza (16.06.2009) e cioè: Actiq ®, Depalgos ® 20 mg, Durogesic ®, Fentanil Generico Cerotti, Jurnista ®, Matrifen ®, Mscontin ®, Oramorph ®, Oxycontin ® 20 e 40 mg, Quatrofen ®, Transtec ®, Twice ®.
Si ricorda che gli adempimenti riguardano le ricette diverse da quelle SSN o a ricalco, cioè le ricette bianche.
LE FARMACIE DEVONO INVIARE ALLA ASL E ALL’ORDINE ANCHE I DATI RELATIVI ALLE RICHIESTE, PROVENIENTI DA MEDICI O DA OSPEDALI E CASE DI CURA, DI APPROVVIGIONAMENTO DI MEDICINALI OGGETTO DELL’ORDINANZA MINISTERIALE?
No, la comunicazione riassuntiva che le farmacie devono inviare alla ASL e all’Ordine riguarda unicamente le ricette spedite e non le richieste di approvvigionamento.
Medicinali scaduti
Qualora fossero presenti in farmacia confezioni di medicinali di cui all'elenco (apri cliccando) e non inclusi in pacchi sigillati dalla ASL con relativo verbale di custodia in affidamento, non essendo più soggetti a carico e scarico, è possibile procedere alla distruzione con le consuete modalità:
- se indennizzabili andranno inviati all’Assinde con la prossima tranche utile;
- se non indennizzabili, inviati a distruzione con ditta autorizzata.
Per le confezioni incluse in pacchi sigillati dalla ASL con relativo verbale di custodia in affidamento, non è possibile effettuare il reso assinde o la distruzione. Per distruggere in modo ordinario tali confezioni è necessario aprire i sigilli alla presenza di un funzionario del servizio farmaceutico della ASL in cui ha sede la farmacia.
ATTENZIONE: per alcune specialità medicinali non cambia nulla
Non sono soggetti a derubricazione quindi rimangono nella Sezione A e, pertanto, continuano ad essere conservati in armadio chiuso a chiave, prescritti su ricetta auto-copiante da conservare per almeno due anni, registrati in entrata ed uscita sul registro stupefacenti con chiusura al 31 dicembre di ogni anno ed acquistati con B.A.:
- tutti i medicinali a base di principi attivi elencati nel punto 1) per uso parenterale;
- tutti i medicinali a base di principi attivi non elencati al punto 1), ma iscritti nella sezione A, quindi ad esempio flunitrazepam (Roipnol ®), ecc.;
- medicinali a base di buprenorfina per uso orale e parenterale (Temgesic® fiale e cp, Subutex ® cp);
- medicinali a base di metadone, quale che sia la forma farmaceutica.
Per i medicinali galenici si applicano le stesse derubricazioni
Anche per preparati galenici magistrali si applicano le derubricazioni previste per i medicinali con AIC precisando che:
- è consentita la RNR per la codeina e diidrocodeina, da soli o associati ad altri p.a. non stupefacenti, per composizioni non destinate all’uso parenterale, in quantità espressa come base anidra, superiore a 10 mg per unità posologica (20 mg in supposta) e anche oltre 100 mg o in preparati multidose in quantità percentuale, espressa come base anidra, superiore all’1% e anche oltre il 2,5%;
- analogamente per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale;
- quanto detto per l’ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl.
Per i preparati galenici magistrali si ricorda che:
- la materia prima (codeina, morfina, ecc.) rimane soggetta a richiesta con B.A.;
- il preparato eseguito rimane soggetto a registrazione in uscita anche se appartiene alla sezione D, cioè prescrivibile con ricetta non ripetibile;
- la ricetta deve essere conservata per almeno due anni quale documento giustificativo della registrazione;
- trattandosi di ricetta bianca vale quanto descritto in regime privato per i medicinali con AIC (estremi del documento dell'acquirente, trasmissione entro il mese successivo dei dati consutivi sia alla ASL competente per territorio che all'Ordine Provinciale dei farmacisti) secondo l'ordinanza del 02.07.2009 pubblicata sulla G.U.n. 156 del 08.07.2009 e da subito in vigore.
Apri il comunicato della Società Italiana Farmacisti Preparatori (S.I.Fa.P.) cliccando qui.
