Ricetta Speciale - RSR - Medicinali con AIC

detta anche modello triplice copia a ricalco; il vecchio ricettario giallo non e' piu' utilizzabile.

E’ obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 (art. 43 comma 1 DPR 309/90); può esere utilizzato per i medicinali della Tabella II sezione D appartenenti all'allegato III-bis impiegati nella terapia del dolore.

Il nuovo modello di ricettario a ricalco (Decreto Ministero della Salute 10.03.06) è in tre copie:
1. originale per la farmacia;
2. copia SSN;
3. copia assistito/medico prescrittore, che viene consegnata dal medico all’assistito ovvero nel caso di autoricettazione per approvvigionamento di pronto soccorso rimane al medico che la conserva per due anni. Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l’obbligo di riportare l’indirizzo del paziente e la posologia in lettere.

La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III-bis della L. 12/2001 (terpia del dolore) appartenenti alla Tabella II sezione A. Per questi medicinali (Morfina fiale, Metadone, Temgesic ® cp e fiale, vedi oltre) la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90).

I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica possono essere classificati in due differenti gruppi:

=> medicinali appartenenti all’allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM 18.04.2007), a base dei seguenti principi attivi:

• buprenorfina orale o iniettabile;
• metadone;
• medicinali per uso parenterale contenenti: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone;

=> medicinali diversi da quelli dell’allegato III-bis della L. 12/2001, per esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital, ecc..

ATTENZIONE: secondo l'Art. 43 comma 4 bis della Legge n. 38 del 15.03.2010 pubblicata sulla G.U. n. 65 del 19.03.2010 ed in vigore dal 03.04.2010, vi è la possibilità di utilizzare la normale ricetta del SSN in luogo della ricetta a ricalco per prescrivere, nel trattamento del dolore severo, tutti i farmaci dell’Allegato III-bis, anche quelli compresi nella sezione A.
In pratica divengono prescrivibili sulla normale ricetta del SSN anche i medicinali rimasti in tabella II sez. A, quali ad esempio la Morfina fiale limitatamente all’impiego nella terapia del dolore. Sembrerebbe ovvio che trattandosi di medicinali della sezione A, il medico debba indicare la posologia ed il farmacista, all’atto della spedizione, annotare il nome e cognome e gli estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente, maggiorenne e manifestamente non infermo di mente.
Come documento giustificativo dello scarico la farmacia conserva una fotocopia della ricetta.

Involucro

Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull’imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: “DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTERIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione A”. (Morfina fiale, Metadone, Temgesic ® cp e fiale, Roipnol ®, Ketalar ®, ecc.)

La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90 (dal 28.02.2006 con la legge 49/06, nota in calce alla Tab. I), pertanto i medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile.

Validità

Trenta giorni escluso quello di compilazione. (art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90).

Requisiti formali scritti con mezzo indelebile

• Nome e cognome dell’assistito o proprietario dell'animale (art. 43 comma 3 DPR 309/90); nel caso di prescrizioni veterinarie il veterinario aggiunge nello spazio destinato alle fustelle le parole uso veterinario ed indica la specie, la razza ed il sesso dell'animale curato. In caso di prescrizioni veterinarie destinate ad animali da reddito, il veterinario, compilando la ricetta ministeriale, è esentato dalla redazione della ricetta triplice copia veterinaria.
• Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione (sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im, ev, ecc. Nota Min. San. 800. UCS/AG1/L2884 del 26-01-95);
• Data e firma del medico o veterinario;
• Timbro personale del medico o veterinario;
• Indirizzo e numero telefonico professionali del medico o veterinario.

La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la A.S.L..
Per i farmaci forniti in regime privato la copia SSN rimane inutilizzata.
In SSN il farmacista in caso di mancanza del codice mutualistico del prescrittore, non essendo in grado di stabilire se trattasi di medico sostituto o medico non convenzionato, è nella facoltà di spedire comunque la ricetta in convenzione.
Per quanto riguarda le fiale di morfina il Ministero della Salute ha chiarito che la dispensazione di tale farmaco in un numero inferiore o superiore alle cinque fiale, nel limite dei trenta giorni di terapia, costituisce dispensazione di una sola confezione (D. Min.Sanità 15 maggio 1990 - G.U. 6-6-1990 n. 130).

Quantità massima prescrivibile

E’ consentito un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni (Roipnol ® incluso, secondo il D.M. Salute 28.6.06 pubblicato sulla G.U. n. 160 del 12.07.2006 in vigore dal 13.07.2006), anche in regime di SSN, qualora il medicinale sia concedibile.
Nel caso di medicinali di cui all’allegato III-bis della L. 12/2001 (vedi sopra), la prescrizione può comprendere in un’unica ricetta fino a due preparazioni diverse tra loro o la stessa preparazione in due dosaggi diversi tra loro, anche in regime di SSN, qualora i medicinali siano concedibili. In mancanza di spazio i bollini possono essere attaccati su una fotocopia della ricetta o su un foglio spillati alla ricetta stessa. In caso di autoricettazione da parte del medico clicca qui.

Con la Legge n. 38 del 15.03.2010 pubblicata sulla G.U. n. 65 del 19.03.2010 ed in vigore dal 03.04.2010, che modifica il DPR 309/90 aggiugendo all'Art. 45 il comma 3 bis, si stabilisce:la possibilità per il farmacista di spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni prescritte superi, in relazione alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg di terapia), ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute in una singola confezione.
In pratica qualora l’eccedenza sia dovuta a più confezioni, il farmacista consegna un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, sufficiente comunque a coprire 30 gg di terapia in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico.

Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione” (da “Norme d’uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all’allegato III-bis del Testo Unico – D.M. 10 maggio 2006” riportate sul blocchetto del ricettario in dotazione ai medici).
“…il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia” (da Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).

“La prescrizione dei medicinali compresi nella Tab. II Sezione A, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza…….è effettuata utilizzando il ricettario (a ricalco) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata………. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali…..è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso” (art. 43 punto 5, DPR 309/90 Circ. Minisan. N. 800. UCS/AG1/3622, del 26-06-2001).

Iperdosaggio - Chiarimenti dalla nuova F.U. XII ed. e successivi aggiornamenti e correzioni

AGGIORNAMENTO F.U. XII ED. IN VIGORE DAL 02.04.2010:
Pag. 1366 Nel testo di apertura sotto al titolo è stata modificata la frase:
"Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali “la sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate , è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità competente. Nel caso di principi attivi non presenti nella Tabella N.8 il farmacista dovrebbe fare riferimento al “dosaggio massimo” indicato per il medicinale registrato che lo contiene alla concentrazione più elevata.".
E’ stato, quindi, confermato –precisando meglio- che il farmacista non è tenuto a richiedere l’assunzione di responsabilità apposta dal medico sulla ricetta quando l’iperdosaggio riguarda la prescrizione di medicinali con AIC (stupefacenti –ed ovviamente morfina fiale- inclusi), ma solo nel caso delle preparazioni galeniche.

Divieto di consegna

A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90).

Aquisto

Per i medicinali di cui alla Tabella II sezione A solo mediante buono acquisto firmato dal titolare, direttore o collaboratore incaricato.

Vecchio modello di Buono Acquisto: 2a e 3a sezione. Ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione e di un unico dosaggio.

Nuovo modello di Buono Acquisto.

La fattura di acquisto ricevuta deve riportare anche il numero e la data di compilazione del o dei buoni acquisto e deve essere allegata alla prima sezione se vecchio modello di B.A., o alla copia di riscontro se nuovo modello di B.A., o conservata nelle sue immediate vicinanze. Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2° sezione per la sua uscita ed invia la 3° sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia richiedente, con l’indicazione delle quantità consegnate).

Custodia

In armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della FU XII ed. pag. 1344 Note punto tre).

Annotazioni sulla ricetta

• Accertarsi dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento nell’apposito riquadro della ricetta (art. 45, comma 1 DPR 309/90).
• Data di spedizione (art. 45, comma 3 DPR 309/90).
  

In caso di consegna frazionata si appone la data all’atto della prima consegna e, quando si completa la fornitura, si appone la data relativa a questa successiva consegna; sull’esemplare da inviare al SSN, eventualmente presente, si può apporre solo la data dell’ultima consegna.

• Prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38).

In regime di SSN l’annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza, si consiglia di apporre diciture tipo "SSN" o analoghe.

• Timbro attestante la vendita sull’originale trattenuto in farmacia (art. 45, comma 3 DPR 309/90) e, ovviamente, sulla copia SSN che si invia alla A.S.L.

Registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope

Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto, contestualmente al movimento, nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un’unica progressione numerica. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Una pagina per ogni sostanza o preparazione e per uno stesso dosaggio. Per la morfina fiale (confezioni da cinque fiale e da una fiala) si consiglia di utilizzare una stessa pagina del registro, considerandole cioè come fiale “singole”. Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento.

Registrazione di fine anno

É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90).

Conservazione in originale della ricetta

Si per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro. Per il SSN si invia alla A.S.L. la copia SSN. Le ricette e i registri vanno separati da ogni altro documento.

Distruzione delle ricette e dei registri

Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).

Violazioni e sanzioni

Art. 44 DPR 309/90 “consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente”: il contravventore è punito con l’ammenda fino a € 516,46, salvo che il fatto non costituisca più grave reato;

Art. 45 comma 9 DPR 309/90

• “mancato accertamento dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento”,
• “vendere senza ricetta medica nella quantità e nella forma prescritta”,
• “mancata annotazione della data di spedizione e mancata conservazione della ricetta”,
• “spedizione di una ricetta oltre 30 giorni ”:

salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da € 100,00 a € 600,00.