Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope

Chiarimenti del Ministero della Salute

24.05.2011

Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, a seguito dei numerosi quesiti pervenuti ha fornito -con propria circolare prot. n. 0022707-P del 24.05.2011- chiarimenti ufficiali in tema di distruzione dei medicinali stupefacenti.

Medicinali scaduti o deteriorati non soggetti a registrazione

• Tabella II Sez. D (es. CoEfferalgan®; Durogesic®, MsContin®, elenco non esaustivo,ecc.);
  
• Sez. E (Ansiolin®, Lexotan®, Tavor®, elenco non esaustivo,ecc.).
  

Tutti i medicinali scaduti o deteriorati, non utilizzabili farmacologicamente, non soggetti ad obbligo di registrazione, possono essere avviati dal farmacista all’Assinde o, se non indennizzabili, alla termodistruzione.

Quindi in questo caso nulla cambia rispetto alle disposizioni diramate a settembre 2010.

Medicinali scaduti o deteriorati soggetti a registrazione

• Tabella II Sez. A (es. Metadone; Morfina Fiale, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, elenco non esaustivo, ecc.);
  
• Sez. B (Alcover® sciroppo, Derivati della Cannabis, elenco non esaustivo,ecc.);
  
• Sez. C (Gardenale®, Luminale®, Talwin® fiale, elenco non esaustivo, ecc.).

I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati e comunque non utilizzabili soggetti ad obbligo di registrazione, sono oggetto di constatazione da parte della ASL per la successiva distruzione, nell'ambito delle attività di vigilanza.

In pratica:

• l'incaricato della ASL, con il farmacista, redige il verbale di constatazione e provvede a sigillare in un contenitore, con contrassegni d'ufficio, i prodotti da distruggere, che affida al farmacista senza effettuare lo scarico dal registro (prassi consolidata). Su indicazione del farmacista, viene concordato se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL (caso A) o da una azienda autorizzata allo smaltimento (caso B).
  

Ciò equivale a dire che non vi è un obbligo particolare affinché la distruzione avvenga materialmente per opera della ASL o per opera dell’azienda privata, ma è il farmacista a scegliere.

Qualora la farmacia già possieda i medicinali stupefacenti all’interno di un pacco sigillato e munito di contrassegni d’ufficio, con relativo verbale di affidamento, si deve comunque rivolgere alla propria ASL, servizio farmaceutico, per concordare a chi affidare la termodistruzione.

Caso A

La ASL concorda la data della distruzione con le Forze di Polizia ed eventualmente con l’azienda autorizzata allo smaltimento. Al ritiro dei medicinali, il farmacista può contestualmente scaricare i medicinali dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell'uscita dei medicinali dal registro degli stupefacenti.

Caso B

L'Azienda autorizzata allo smaltimento concorda con le Forze di Polizia la data della distruzione. All'atto del ritiro dei medicinali, l’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti consegna al farmacista il relativo documento di presa in carico, con cui il farmacista effettua lo scarico dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell'uscita dei medicinali dal registro degli stupefacenti. La farmacia in questo caso invia una copia del verbale alla ASL.

I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati e non utilizzabili, soggetti ad obbligo di registrazione, all’atto della constatazione da parte della ASL, dovrebbero essere accompagnati da copia del provvedimento previsto e inseriti in un contenitore da sigillare. All’azienda privata si devono conferire i pacchi chiusi e sigillati.

Le Forze di Polizia, in caso di riscontro di violazione di sigilli palese o presunta, provvedono a verificare la rispondenza delle sostanze riportate nel verbale della ASL con quelle presenti nel contenitore, dandone atto nel verbale di distruzione. Tale controllo può, comunque, essere eseguito a campione, indipendentemente dalla violazione di sigilli.

Cosa succede se ho medicinali stupefacenti e non li avvio a distruzione entro l'anno perché non ho l'opportunità della visita ispettiva della ASL per la constatazione in affidamento?

Chiarimento del novembre 2013

Lo smaltimento degli stupefacenti soggetti a registrazione è sempre subordinato al previo intervento della ASL presso la farmacia per la constatazione dei prodotti da avviare alla distruzione e per la redazione del relativo verbale. Ciò comporta che laddove la ASL, pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione, non vi provveda, la farmacia non può procedere allo smaltimento nel termine annuale. Per evitare contestazioni alle farmacie che si trovino in tali situazioni il Ministero della salute con nota prot. n. 79090 del 4.11.2013 scorso ha confermato che “un eventuale ritardo da parte della ASL non può comportare responsabilità a carico della farmacia”.

Precedenti disposizioni non più in vigore - Procedure individuate da Federfarma e ritenute valide dal Ministero della Salute

10.09.2010

Federfarma, avendo riscontrato che nelle farmacie lo smaltimento dei medicinali stupefacenti soggetti a registrazione era divenuto oggetto di incertezze e difficoltà operative proprio all’indomani della nuova legge di semplificazione (L. 38 del 15.03.2010), ha individuato una procedura che, sottoposta al vaglio dell’Ufficio Centrale Stupefacenti, è stata ritenuta da quest’ultimo corretta.

La procedura individuata poggia sulle novità recentemente introdotte nel T.U. stupefacenti di cui al DPR n. 309/90 (L. 38 del 15.03.2010) e sulla legislazione in materia di rifiuti di cui al D.Lgs. n. 152/2006.

In particolare, ai sensi dell’art. 25-bis del citato DPR 309/90 la distruzione dei prodotti in questione deve essere effettuata dall’azienda sanitaria locale ovvero da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. La norma stabilisce, inoltre, che per i prodotti soggetti all’obbligo di registrazione sul registro stupefacenti le operazioni di distruzione devono essere verbalizzate e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista deve trasmettere alla ASL il verbale stesso.

La normativa sui rifiuti prevede che i medesimi vengano affidati ad un trasportatore autorizzato, per il successivo invio alla distruzione, documentando tale operazione attraverso il “Formulario di identificazione dei rifiuti” (art. 193 del d. lgs. n. 152/2006). Il formulario in questione non contempla la realizzazione di un elenco analitico dei medicinali affidati, ma soltanto l’indicazione della natura del prodotto (farmaci), l’indicazione del Codice Europeo Rifiuti (CER), lo stato fisico, le caratteristiche di pericolo, il numero dei pacchi, ed il loro peso complessivo.

Precedenti disposizioni non più in vigore - Cosa prevede la procedura di smaltimento

Ai fini della distruzione, la farmacia può consegnare anche gli stupefacenti soggetti a registrazione sul registro, vale a dire quelli compresi nelle sezioni A, B e C, ad un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, senza chiedere un intervento della ASL tenendo presente però questi due differenti casistiche:

Precedenti disposizioni non più in vigore - Medicinali stupefacenti da smaltire già oggetto di verifica della ASL che ha redatto il verbale di affidamento e li ha chiusi in un pacco sigillato

In questo specifico caso la farmacia, previo rilascio del nulla osta della ASL, consegna al trasportatore il pacco e conserva il predetto verbale e la copia del formulario (che potrebbe riguardare, oltre agli stupefacenti, anche altri medicinali scaduti da avviare alla distruzione) rilasciato dal vettore, quali documenti giustificativi temporanei, in attesa di acquisire il verbale relativo alle operazioni di distruzione

Precedenti disposizioni non più in vigore - Medicinali stupefacenti da smaltire senza verbale di custodia in affidamento redatto dalla ASL

In assenza di un verbale ASL di affidamento in custodia, la farmacia racchiude in un apposito pacco sigillato i soli medicinali stupefacenti inutilizzabili e ne redige un elenco analitico sul quale siano esattamente e chiaramente indicati, per qualità e quantità, i prodotti. La farmacia consegna al trasportatore il pacco e conserva l’elenco e la copia del formulario (che potrebbe riguardare, oltre agli stupefacenti, anche altri medicinali scaduti da avviare alla distruzione) rilasciato dal trasportatore, quali documenti giustificativi temporanei, in attesa di acquisire il verbale relativo alle operazioni di distruzione.

Precedenti disposizioni non più in vigore - Quando si effettua lo scarico dal registro stupefacenti?

Il verbale delle operazioni di distruzione viene redatto dall’azienda di smaltimento e da questa consegnato alla farmacia interessata. Solo dopo aver acquisito il verbale di distruzione, la farmacia scarica dal registro i medicinali elencati nel verbale e trasmette alla ASL competente il verbale stesso conservandone una copia in allegato al registro di entrata e uscita per due anni dall’ultima registrazione.

Attenzione

• La ditta autorizzata al trasporto e alla distruzione dei medicinali stupefacenti ha l’obbligo (art. 25 bis DPR 309/90) di informare le Forze di Polizia affinché queste –con la loro presenza- forniscano adeguata assistenza alle operazioni di distruzione.
• Le Forze di Polizia in assistenza verbalizzeranno (ad esempio mediante l’apposizione di timbri) l’avvenuta distruzione sull’elenco analitico fornito dalla singola farmacia e che accompagna i medicinali oggetto della distruzione.
• La farmacia riceverà il verbale di avvenuta distruzione con il quale effettuerà lo scarico dal registro stupefacenti.

Si ricorda che il farmacista ha l’obbligo di trasmettere copia del verbale di distruzione alla propria ASL competente per territorio.

Come comportarsi per i medicinali stupefacenti non soggetti a carico e scarico (sez. D ed E)

I chiarimenti intervenuti consentono di rimuovere anche i dubbi interpretativi che avevano portato alla momentanea sospensione dell’invio all’Assinde anche dei farmaci appartenenti alle sezioni D ed E per le quali non è previsto l’obbligo di registrazione (ivi inclusi i derubricati dalle Ordinanze e dalla nuova Legge).

DISPOSIZIONI ANCORA PRECEDENTI - non più in vigore

  INTERVENTO DELLA A.S.L.

L’intervento del Servizio Farmaceutico per la compilazione del verbale di constatazione e di affidamento dei prodotti stupefacenti scaduti o revocati può essere richiesto alla ASL competente o direttamente alla Commissione di vigilanza in sede di ispezione periodica. Successivamente, alla presenza del titolare/direttore della farmacia, si procede alla verifica quali/quantitativa degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope e/o preparati non più utilizzabili destinati alla termodistruzione.

  VERBALE DI AFFIDAMENTO E CUSTODIA ALLA FARMACIA

Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti, debitamente timbrato e sottoscritto dai presenti, che costituisce parte integrante e sostanziale del verbale di constatazione e di affidamento delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ciò al fine di renderli invendibili. La collocazione dei prodotti viene effettuata in pacchi chiusi e sigillati, con apposizione dei timbri dell’ufficio ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai verbalizzanti. I contenitori sono custoditi dal titolare o direttore, garante della detenzione.

Con la circolare (DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31.05.06) il Ministero ha chiarito che il verbale in oggetto non consente di procedere alle registrazioni in uscita (scarico dal registro) e che a tal fine è necessario attendere l’effettivo prelievo dei medicinali dalla farmacia (come già espresso nella circolare n. 13392 del 06.04.2006).
Tuttavia sempre con la circolare n. 20116 del 31.05.2006 ha affermato che il nuovo orientamento legislativo non inficia la legittimità delle operazioni di uscita sino ad oggi eseguite sulla base del verbale di constatazione e affidamento in custodia.

Estratto della circolare DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31.5.06
Questo Ufficio, a seguito di alcune richieste di parere, ha riesaminato attentamente la prassi in oggetto pervenendo alla conclusione …………che non è corretto effettuare l’uscita dal registro di entrata ed uscita delle sostanze stupefacenti scadute sulla sola base del verbale di constatazione e di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL, ma occorre attendere l’effettivo prelievo delle sostanze dalla farmacia. Alcune associazioni di categoria hanno espresso preoccupazione per la posizione dei farmacisti che in passato, basandosi su una più favorevole posizione espressa dall’amministrazione sanitaria, hanno scaricato le sostanze dal registro contestualmente al rilascio del verbale di affidamento in custodia e sono tuttora in attesa del ritiro per la distruzione. In proposito, nell’invitare per il futuro tutti i farmacisti ad attenersi all’attuale avviso, non può non prendersi atto della buona fede di coloro che in passato hanno agito diversamente confortati anche da pregressi confortanti pareri del Ministero. Si fa presente inoltre, che l’attuale differente avviso espresso su tale procedura, in assenza di una specifica previsione normativa, non costituisce certezza di illegittimità dei precedenti diversi comportamenti, ma vuole essere un invito ad un prudente atteggiamento futuro a garanzia di possibili sfavorevoli interpretazioni degli organi di vigilanza sulla procedura di scaricare i farmaci dal registro prima dell’”effettiva” presa in carico. Considerato che non è proponibile un ricarico a posteriori dei farmaci dopo lo scarico e la chiusura annuale dei registri, si sollecitano i farmacisti e le ASL interessate a voler concludere rapidamente le procedure di distruzione almeno per questi casi. Si invitano, inoltre, le ASL a rivedere la formulazione dei propri verbali di affidamento in custodia, eliminando eventuali diciture che possano implicitamente o esplicitamente autorizzare i farmacisti alle registrazioni in uscita delle sostanze dai registri di entrata ed uscita prima dell’effettivo ritiro delle sostanze dalla farmacia per la distruzione.

  PRESA IN CONSEGNA DELLA A.S.L.

Successivamente ai fini dell’effettiva termodistruzione, nel giorno fissato, l’incaricato al ritiro, all’uopo designato dalla ASL, provvede alla compilazione di un verbale di presa in consegna dei prodotti, controfirmato dalle parti, che consente alla farmacia di procedere alla registrazione in uscita dei suddetti prodotti sul registro degli stupefacenti.
Con la circolare n. 24402 del 16.07.2007, il Ministero della Salute ha inoltre chiarito che il verbale in custodia può essre usato dalla farmacia come giustificativo per il trasporto di detti medicinali stupefacenti scaduti alla ASL per l'avvio alla distruzione.

  TERMODISTRUZIONE

Secondo procedure da concordare con le Regioni.

Ad esempio: per la Regione Lazio, l’A.M.A. (Azienda Municipale Ambiente del Comune di Roma) a seguito della delibera della Regione Lazio n. 4258 del 23 maggio 1996, è autorizzata alla termodistruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, in località Ponte Malnome – Via Montel, 61/64. Alla presenza degli incaricati dell’Azienda Municipalizzata, del Nucleo Antisofisticazione dell’Arma dei Carabinieri e del Dipartimento del farmaco della ASL competente, viene redatto un verbale corredato dai verbali di presa consegna e, eventualmente, di quelli di constatazione e affidamento, con indicazione dell’ora di conclusione della termodistruzione. Detto verbale va poi riconsegnato alla farmacia che lo allega a quello di presa in consegna.

  DISCIPLINA SPECIALE

I prodotti disciplinati dalla legislazione speciale dettata dal D.P.R. 309 del 9 ottobre 1990 sono sottratti alla legislazione afferente i rifiuti recentemente modificata (Dlvo 5 febbraio 1997, n. 22 e Dlvo 8 novembre 1997, n. 389).