Farmacovigilanza

a cura di Michele Conti, Regione Lazio - farmacista collaboratore di Farmacovigilanza presso le Aziende USL RmF/Rieti

In base alla nuova normativa di Farmacovigilanza, vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse (ADRs, Adverse Drug Reactions) ogni volta si abbia il minimo sospetto che un farmaco possa aver provocato una ADR. Possono segnalare sia gli operatori sanitari che i cittadini.

1. Perché segnalare una reazione avversa?

Perché il Farmacista è un “Professionista della Salute” ed è chiamato sempre di più a svolgere un ruolo attivo nel contribuire alla sicurezza dei pazienti, quindi anche ad un uso corretto dei farmaci quando usati nelle reali condizioni di impiego. La Farmacovigilanza è fondamentale sia per i farmaci nuovi (sufficientemente sicuri per essere commercializzati, ma con un profilo rischio beneficio da definire meglio), che per quelli già in commercio da anni, certamente più sicuri, di cui tuttavia spesso nel tempo si rivelano opportune delle restrizioni d’uso o si manifestano nuove controindicazioni.

2. Perché il Farmacista territoriale?

Perché potenzialmente è un ottimo Segnalatore: è presente sul territorio in modo omogeneo, il paziente ha fiducia in lui, conosce i medicinali assunti dai pazienti, potrebbe individuare facilmente sospette reazioni avverse e sospette patologie iatrogene. La Farmacovigilanza diventa così parte integrante e professionalmente qualificante dell’attività quotidiana in capo al singolo professionista, indipendentemente dalla sede in cui svolge la sua attività.

3. Cosa segnalare

Tutte le sospette reazioni avverse indipendente dal tipo di uso del medicinale.

4. Quando segnalare

Sempre: non è necessario che chi segnala sia assolutamente certo che l’evento avverso sia riconducibile al farmaco sospetto, poiché in farmacovigilanza, si lavora nell’incertezza di un rischio sulla base delle maggiori conoscenze possibili. Gli eventi avversi vengono poi valutati da un gruppo di esperti.

5. Come segnalare

Gli operatori sanitari possono segnalare una sospetta ADR compilando l'apposita scheda. Si possono utilizzare entrambi i modelli, sia quello cartaceo che quello in formato elettronico. La scheda, debitamente compilata almeno nei campi più importanti (iniziali del paziente, data di nascita, sesso, data insorgenza reazione, descrizione della reazione, gravità, esito, farmaco, durata d’uso, qualifica e dati del segnalatore, data di compilazione), va inviata via fax o email al responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda USL (clicca per aprire l'elenco dei responsabili).

I farmacisti iscritti all'Ordine in alternativa possono inviare una segnalazione direttamente online attraverso il sito della F.O.F.I. semplicemente entrando nell'area riservata della pagina dedicata.

6. Approfondimenti

Definizione di Reazione Avversa: “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.

La farmacovigilanza si riferisce all'insieme delle attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare per tutti i medicinali in commercio un rapporto rischio beneficio favorevole per la popolazione . Nella nuova definizione di reazione avversa è stato eliminato il riferimento alle dosi normalmente somministrate all’uomo a scopo terapeutico e quindi ora sono oggetto di segnalazione anche tutte le ADRs che potrebbero originare da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.

  Riferimenti normative europei:            Data di entrata in vigore
  Direttiva 2010/84/EU	                          21 luglio 2012
  Regolamento 1235/2010/EU	                  02 luglio 2012
  Regolamento di esecuzione (EU)  N. 520/2012	  10 luglio 2012
  Direttiva 2012/26/EU	                          28 ottobre 2013
  Regolamento (EU) N. 1027/2012                   05 giugno 2013
  Regolamento di esecuzione (EU) N. 198/2013	 Entro dicembre 2013

7. Monitoraggio addizionale

Alcuni medicinali sono contrassegnati da un triangolo nero (presente sul foglietto illustrativo e sulla scheda tecnica) e sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali. Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono limitate, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente o perché i dati sul suo impiego nel lungo termine sono ancora pochi. Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro. Per questi farmaci, (anche se la nuova normativa di farmacovigilanza prevede comunque la segnalazione di tutte le reazioni avverse per tutti i medicinali) è particolarmente importante segnalare le sospette ADRs.

8. Fitosorveglianza: segnalazione di sospette reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari.

Il farmacista territoriale si confronta quotidianamente con una miriade di integratori alimentari e prodotti a base di piante. Spesso giuridicamente appartengono a categorie merceologiche diverse, ma presentano una loro specifica attività farmaco-tossicologica e possono interagire con farmaci di sintesi potenziandone o riducendone gli effetti previsti.

Le segnalazioni delle sospette reazioni avverse da prodotti di origine naturale possono essere effettuate, da chiunque osservi una reazione avversa, compilando e inviando via fax (numero: 06-49904248) all’ISS una scheda, appositamente messa a punto.

Per una trattazione approfondita dell'argomento, si rimanda alla pagina dedicata a cura dell'Istituto Superiore di Sanità: http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/fitosorveglianza.asp.