Equivalenti e Sostituzione

Medicinali di classe C (non rimborsati dal SSN)

All’atto della presentazione della ricetta di un medicinale di classe C con obbligo di prescrizione, il farmacista è tenuto ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali equivalenti, come risulta dalle apposita lista di trasparenza compilate dall’AIFA (DL 87/05, convertito nella Legge 149/05).

Su richiesta dell’utente, il farmacista deve fornire un medicinale equivalente avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto (sempreché il medico non abbia indicato la “non-sostituibilità” del medicinale sulla prescrizione).

L’equivalenza si riferisce a medicinali aventi uguale composizione in PA., forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario, e ai fini del confronto del prezzo ci si riferisce alla unità posologica o alla quantità unitaria del principio attivo. La stessa procedura si può applicare anche ai medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP e OTC), ma attenzione: questa possibilità non è codificata per legge in quanto l’acquisto avviene esclusivamente su base volontaria da parte del cittadino, il quale può accettare liberamente i suggerimenti del farmacista.

Medicinali erogabili in SSN

Sono in vigore contemporaneamente le disposizioni della Convenzione col SSN (DPR 371/98, art. 6), e la sostituzione nell’ambito delle confezioni di riferimento, per i medicinali di cui è scaduto il brevetto, con il corrispondente medicinale di minor costo indicato nella lista di trasparenza (DL 347/01 convertito nella Legge 405/01).

  Medicinali senza equivalenti 

La sostituzione è possibile (DPR 371/98, art.6), qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo di distributivo o la farmacia ne risulti eccezionalmente sprovvista, con un altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica, che abbia prezzo uguale o inferiore per il SSN (art. 6, comma 2 della Convenzione). Nei casi di urgenza assoluta o manifesta il farmacista consegna altro medicinale di uguale composizione e di pari indicazione terapeutica, senza vincoli riguardo al prezzo (art. 6, comma 3 della Convenzione). L'utente, informato dal farmacista della indisponibilità del medicinale prescritto e della possibilità di ottenerne un'altro corrispondente in sostituzione, è libero di accettare o rifiutare l'offerta del farmacista. Il farmacista deve apporre sul verso della ricetta (retro), nell’apposito spazio a lui dedicato, idonea annotazione giustificativa dell'avvenuta sostituzione. La sostituzione non giustificata o sistematica, oltre alle implicazioni sulla autonomia e responsabilità professionale di medico e farmacista, si potrebbe connotare come attività sanzionabile ai sensi dell'articolo 171 del RD 1265/34 (comparaggio).

  Medicinali di cui è scaduto il brevetto (equivalenti)

Sostituzione in attuazione del L 405/01, art. 7, in relazione al prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione in principi attivi, nonché via di somministrazione, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali. Per i medicinali il cui principio attivo non è coperto da brevetto, il farmacista effettua la sostituzione con il corrispondente medicinale di minor costo secondo le disposizioni regionali (liste di trasparenza regionali), a meno che il medico abbia esplicitamente indicato sulla ricetta la non-sostituibilità del medicinale prescritto oppure l'assistito, informato dal farmacista, non accetti la sostituzione.

Si definisce prezzo di riferimento il prezzo rimborsato dal SSN indicato dalla direttiva regionale in vigore, la sostituzione si effettua con uno qualsiasi dei medicinali, di prezzo uguale o inferiore al prezzo di riferimento, elencato nella lista di trasparenza in vigore nella Regione.

  Alcuni esempi

Prescrizione di specialità medicinale o medicinale generico con prezzo più alto di quello di riferimento: il farmacista può consegnare qualsiasi medicinale (specialità o generico) con prezzo uguale (o inferiore) a quello di riferimento (nessun obbligo di annotazione).

Sostituzione con eventuale medicinale di prezzo inferiore a quello di riferimento: questo caso si può verificare in relazione ai tempi ed alla frequenza dell'aggiornamento della lista regionale ed alla variazione dei prezzi da parte delle ditte; si considera corrispondente alla sostituzione con medicinale al prezzo di riferimento (nessun obbligo di annotazione).

Sostituzione con specialità medicinale o generico di prezzo inferiore rispetto al medicinale prescritto, ma superiore a quello di riferimento: non è prevista, se non nei termini della Convenzione (art. 6, comma 2 o comma 3) e cioè in caso di accertata mancanza del medicinale equivalente a prezzo più basso (obbligo di annotazione giustificativa).

Sostituzione con specialità medicinale o generico di prezzo superiore o di prezzo uguale ma superiore al prezzo di riferimento: non prevista se non nei termini della Convenzione (art. 6, comma 2 o comma 3) e cioè in caso di accertata mancanza del medicinale equivalente a prezzo più basso (obbligo di annotazione giustificativa).