Farmacopea Ufficiale XII ed.: in vigore dal 31.03.2009

Aggiornamento e correzione Farmacopea Ufficiale XII ed.

Decreto Ministro della Salute 16.03.2010 pubblicato sulla G.U. n. 77 del 02.04.2010.

Il testo completo, da conservare unitamente alla Farmacopea Ufficiale, è prelevabile cliccando qui (file formato pdf 43 pag.).

Novità pratiche per la farmacia in vigore dal 02.04.2010

TABELLA N. 2

Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

Pag. 1342 e 1343 sono state eliminate le voci:

• Buprenorfina orale e p.i.
• Insulina umana p.i.
• Insulina umana bifasica p.i.
• Insulina umana zinco cristallina p.i.
• Metadone cloridrato sciroppo
• Oxibuprocaina collirio

Per la farmacia non è più obbligatorio detenere buprenorfina (Temgesic ® cp e fiale), metadone (Eptadone ®) orale, ossibuprocaina collirio (Novesina ® collirio), né molti tipi di insulina da tempo non più in commercio.

Pag. 1342 la voce Eparina p.i. è stata sostituita da Eparinici p.i.(1) ed è stata inserita la voce Insulina ad azione rapida p.i.(1)
Per gli eparinici è sufficiente detenere uno del gruppo, mentre per l’insulina l’obbligo riguarda solo un tipo ad azione rapida.

TABELLA N. 3

Sostanze le cui monografie sono presenti nella F.U. da tenere in armadio chiuso a chiave

Pag. 1344 sostituire il testo delle Note 2) e 3) con il seguente:
2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale). 3) Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla tabella II, sez. A della Tabella N. 7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella e da quelle tossiche o molto tossiche.

Il testo delle note conferma al punto 1) e 3) che anche le sostanze classificate Tossiche (T) e molto tossiche (T+) devono essere conservate nell’armadio dei veleni chiuso a chiave e separato da quello degli stupefacenti. Il punto 2) conferma che la vendita di preparati galenici che contengono, anche in minima quantità, sostanze (basi libere dei sali elencati e viceversa) riportate in tabella o quelle classificate molto tossiche (T+) deve avvenire con ricetta non ripetibile, in cui il medico indica la dose del veleno in lettere; il farmacista riporta in etichetta idoneo contrassegno (dicitura “Veleno” o il teschio) ed all’atto della consegna trattiene e conserva la ricetta per sei mesi su cui annota il nome e cognome dell’acquirente maggiore di anni 16. Tali disposizioni riportate al punto 2) non si applicano alle sostanze classificate tossiche (T).

TABELLA N. 4

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica

Pag. 1345 sono presenti diverse armonizzazioni con provvedimenti normativi già in vigore tra i quali i più rilevanti sono quelli sotto al titolo e il testo del punto 30)

Pag. 1345 il testo del punto 9) è stato sostituito dal seguente:
9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2%.
In pratica per il preparato officinale di minoxidil presente nella Farmacopea Britannica è possibile la dispensazione senza ricetta medica a concentrazione non superiore al 2%.

Pag. 1346 il seguente testo della Nota è stato abolito:
Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengono una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376 e successive modificazioni.
Riassumendo, è consentito allestire preparati officinali (in quantità non superiore a 3 kg di formulato) solo se la formulazione è presente in una farmacopea o formulario ufficiale dell’UE; tali preparati sono vendibili senza ricetta solo se non rientrano tra quelli per i quali la Tabella N. 4 della F.U. prevede la dispensazione con ricetta medica. E’ stata abolita la limitazione della quantità massima dispensabile senza ricetta; ad esempio il minoxidil soluzione al 2% può essere preparato in quantità non superiore a 3 kg e dispensato in flaconi anche superiori a 100 ml che è il quantitativo della confezione industriale con AIC.

TABELLA N. 5

Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista

Pag. 1347 sono presenti diverse armonizzazioni con provvedimenti normativi già in vigore tra cui quelli sotto al titolo e al punto 9) con l’inserimento del tramadolo.

Pag. 1348 il seguente testo della colonna di destra:
In ogni altro caso la validità della ricetta non ripetibile è limitata ad un periodo non superiore a tre mesi.
è stato sostituito dal seguente:
In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità limitata a trenta giorni.
In pratica la validità della ricetta non ripetibile magistrale e officinale è stata equiparata a tutte le altre ricette non ripetibili, cioè trenta giorni escluso quello di emissione.

Con la modifica di questa frase anche la validità della ricetta veterinaria non ripetibile su copia bianca è stata uniformata portandola da tre mesi a 30 giorni.

TABELLA N. 6

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

Pag. 1349 è sostituito il testo del punto 1) con il seguente:
1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001 g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg.
Nulla cambia per la farmacia essendo stato ripristinato il precedente testo della F.U. XI ed. omesso per errore nella F.U. XII ed..

TABELLA N. 7

Elenco dei delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa

Pag. 1364 il testo dei primi due comma è sostituito.
Si tratta di semplici armonizzazioni con provvedimenti già da tempo in vigore che, tra l’altro, sono stati recentemente aggiornati con il DMSal 31.03.2010 che ha confermato l’Ordinanza del 16.06.2009 con la quale sono stati inseriti nella Sezione D i principi attivi della terapia del dolore nella forma non parenterale, esclusi il metadone orale e la buprenorfina orale e iniettabile che rimangono nella sezione A.

Pag. 1365 sostituzione del testo del 1° comma.
Si tratta anche in questo caso di una armonizzazione con la normativa in vigore

TABELLA N. 8

Pag. 1366 Nel testo di apertura sotto al titolo è stata aggiunta la seguente frase:
Nel caso di principi attivi non presenti nella Tabella N.8 il farmacista dovrebbe fare riferimento al “dosaggio massimo” indicato per il medicinale registrato che lo contiene alla concentrazione più elevata.
Si tratta di una frase già presente nella precedente F.U. XI ed. che ora è ricollocata nella Tabella 8 per una migliore visibilità. E’ opportuno notare che il termine “dovrebbe” rappresenta un autorevole consiglio, ma non costituisce l’obbligo per il farmacista di richiedere l’assunzione di responsabilità se il superamento delle dosi riguarda un principio attivo non riportato in Tabella n. 8.

Nella Tabella 8 vengono inoltre modificati o corretti alcuni dosaggi tra i quali buprenorfina, ambroxolo, idromorfone, bacampicillina, betametasone, ecc..

NOTE

Da pag. 1405.
Alcune note sono state eliminate quali Buprenorfina cloridrato e destropropossifene cloridrato; altre sono state modificate quali: Econazolo e Flunitrazepam. Importante notare che le modifiche alle note della codeina e diidrocodeina prevedono in entrambi i casi la possibilità di superare le dosi massime della Tabella n. 8 in caso di terapia del dolore senza obbligo di annotazione di assunzione di responsabilità da parte del medico sulle ricette galeniche.

NORME DI BUONA PREPARAZIONE

Pag. 1417 inserita la nota relativa al titolo NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA*
*Restano in vigore il DM 18 novembre 2003 e il DM 22 giugno 2005.'
Restano pertanto in vigore sia il decreto delle cosiddette “procedure semplificate” che il decreto che ha confermato la possibilità per la farmacia di adottare le “procedure semplificate” o quelle integrali.

COMMENTO ALLA NUOVA FARMACOPEA UFFICIALE IN VIGORE DAL 31.03.2009

Estratto della circolare Assiprofar - Federfarma Roma n. 34 del 09.03.2009

Il prossimo 31 marzo entra in vigore la XII edizione della Farmacopea Ufficiale (G.U. n. 304 del 31.12.2008). Prima di segnalare sinteticamente le novità di maggiore interesse si ricorda che la farmacopea in vigore in Italia è costituita dalla XII edizione della F.U. da detenere obbligatoriamente in farmacia.

Si ricorda che sono altresì in vigore la 6a edizione della Ph. Eur. e tutte le farmacopee nazionali degli Stati Membri dell’UE, pur non sussistendo l’obbligo di detenzione in farmacia.

SOSTANZE PER USO FARMACEUTICO (pag. 866)

Rappresenta la monografia generale alle cui specifiche si devono attenere le sostanze farmaceutiche. Se la sostanza è descritta in una farmacopea il farmacista prima di impiegarla dovrebbe verificare dai dati presenti sul certificato di analisi ed in relazione al dosaggio stabilito dal medico se le impurezze presenti non superano determinati valori (vedi pag. 868). La novità consiste nella precisazione che questa monografia non si applica a quelle sostanze (vedi pag. 866 ultimo comma colonna sinistra), quali droghe vegetali, estratti, tinture madri, preparati omeopatici, ecc. in quanto già oggetto di monografie generali separate. Inoltre, se la sostanza non è descritta in una farmacopea, quindi in ragionevole assenza di dati relativi alla sua qualità, impurezze incluse, si prevede (vedi a pag. 866, colonna di destra comma 2) che in caso di impiego in un prodotto medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, l’osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto.

IL FORMULARIO (pag. 1015)

In genere ogni stato affianca alla Farmacopea un Formulario Ufficiale; nella nostra F.U. il Formulario si chiama Preparazioni farmaceutiche specifiche ed è annesso dalla pag. 1015, mentre in alcuni Paesi dell’UE il formulario è un volume a parte. In proposito, si ricorda che nell’allestimento dei preparati officinali il farmacista può ispirarsi alle formule di una “farmacopea in vigore”, cioè di una farmacopea o formulario ufficiale di un Paese dell’UE. Non si segnalano particolari novità se non che l’attuale elenco raccoglie le monografie già presenti nella XI edizione e quelle aggiunte o modificate nel I supplemento.

TABELLA N. 2 (pag. 1342)

Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

L’unica novità è l’introduzione delle seguenti due voci, entrambe in carattere corsivo, cioè da detenere come medicinali nei quantitativi e dosaggi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del servizio:

1. Fentanyl transdermico (Durogesic®, Matrifen®, ecc.);

2. l’accorpamento delle due precedenti voci Morfina cloridrato p.i. e Morfina solfato in un’unica Morfina p.i., soluzione orale e solido orale con la quale si impone, pertanto, di detenere anche la soluzione orale (Oramorph®), oltre alle forme iniettabile e in compresse (MScontin®, Twice®, ecc.) già obbligatorie nella precedente versione.

TABELLA N. 3 (pag. 1344)

Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a chiave

Nell’elenco non sono più presenti:

- potassio permanganato (ed i suoi sali);

- timolo (ed ovviamente i derivati del timo, cioè estratti, tinture, ecc.) che, pertanto, possono essere conservati in modo ordinario.

E’ stata inoltre modificata la seguente dicitura presente in calce alla tabella: “Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nel presente elenco anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse”. L’introduzione della frase “Limitatamente alle sostanze organiche” sta a significare, tanto per citare degli esempi, che il potassio ioduro (KI sale dello iodio) e il cloruro mercuroso (Hg2Cl2, calomelano, protocloruro di mercurio) possono essere conservati in modo ordinario, a differenza dello iodio, del mercurio dicloruro (HgCl2 sublimato corrosivo) e del mercurio ossido giallo (HgO precipitato giallo) rimasti in elenco.

  NOTA 1

Nella Nota 1), comma 2 le modifiche –evidenziate in grassetto- alla frase “Le prescrizioni dell’art. 146 (cioè conservazione in armadio chiuso a chiave con il contrassegno di sostanza velenosa) del TULS devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea” lascia ampio margine di discrezionalità al farmacista, nel senso che può conservare nell’armadio dei veleni tutte le sostanze che ritiene pericolose.

Oltre alle sostanze in elenco, il farmacista è comunque obbligato a conservare tra i veleni le sostanze che, in base alla scheda di sicurezza, sono classificate tossiche e molto tossiche, cioè quelle che riportano in etichetta il teschio ed il simbolo (T o T+).

  NOTA 2

Si ricorda che per i preparati galenici eseguiti integralmente in farmacia contenenti le sostanze tossiche e molto tossiche vale quanto riportato nella Nota 2); quindi la dose del tossico –non la posologia- deve essere scritta in lettere su ricetta non ripetibile da conservare per 6 mesi su cui il farmacista annota il nome e cognome dell’acquirente (maggiore di anni 16), rilasciandogli –a richiesta- una copia ed applicando in fase di formazione del prezzo il diritto addizionale di € 1,55 previsto dall’art. 7 della TNM anche per le sostanze manifestamente tossiche.

Tutti questi adempimenti (vedi note (1) e (2) in calce alla pagina 1344) non riguardano le preparazioni officinali “Iodio soluzione cutanea”, “Iodio soluzione orale”, “Iodio unguento”, “Iodio e acido salicilico soluzione cutanea”, “Iodio e glicerolo soluzione” e “Sodio fluoruro compresse” contenente fino a 2,2 mg di sodio fluoruro per compressa. Ad eccezione di “Iodio soluzione orale” da includere al punto 13) della Tabella N. 4 (medicinali ad azione ormonica), per gli altri preparati non è richiesta la ricetta medica per due motivi: non sono iscritti nella Tabella N. 4 ed il sodio fluoruro in compresse ha una dose per compressa non superiore al corrispondente medicinale industriale esentato dalla ricetta in sede di AIC (Zymafluor ® cp) (vedi anche Tabella N. 4, Note, comma 3 a pag. 1346).

  NOTA 3

La Nota 3) conferma che l’obbligo di detenere in armadio chiuso a chiave e separato da quello dei veleni le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente riguarda quelli della tabella II sezione A, cioè Morfina ®, Durogesic ®, Temgesic ®, Roipnol ®, Oxycontin ® e Depalgos ® 20 mg, Jurnista ®, Metadone ®, Oramorph ®, ecc.. In proposito, nessun cenno viene fatto per Alcover® (sezione B acido gamma-idrossibutirrico) e Luminale ®, Gardenale ®, Maliasin ® ecc. (sezione C) che, pertanto, possono essere conservati in modo ordinario o –se la prudenza lo rendesse consigliabile- chiusi a chiave nell’armadio degli stupefacenti.

TABELLA N. 4 (pag. 1345)

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica

La Tabella N. 4 mantiene il criterio di elencare le varie voci riferendole quasi esclusivamente alle categorie terapeutiche.

La voce Bechici al punto 22) è stata modificata in Preparati per la tosse. Il punto 30) non deve essere preso in considerazione in quanto superato dal DM 26 settembre 2008 (vedi Tabella N. 7).

  NOTE comma 3

E’ inserita la seguente frase “Sono altresì esentate dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengono una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC…” (ad eccezione di quelli che contengono sostanze dopanti). Questa frase, ovviamente, presuppone che il preparato officinale non sia presente nella Tabella N. 4; quindi, ad esempio, preparazioni quali acido salicilico soluzione cutanea ed unguento, argento proteinato e niaouli essenza (gomenolo) gocce nasali, ecc. possono essere dispensate senza ricetta, mentre le preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil riportate al punto 9) della Tabella N. 4 continuano a richiedere la ricetta.

  NOTE comma 4

Nelle ultime righe si conferma con maggiore precisione che il preparato magistrale a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali soggetti a ricetta limitativa deve rispettare le stesse disposizioni, cioè:

- utilizzabile solo in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili;

- vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;

- utilizzabile esclusivamente dallo specialista.

  ANNOTAZIONE

E’ in calce alle note e adegua la ricetta ripetibile magistrale a quella dei medicinali industriali; quindi ripetibile 10 volte in 6 mesi, ma ovviamente validità di 30 giorni e ripetibilità di 3 volte se presenti stupefacenti della tabella II, sezione E (codeinici non associati o associati ad altri principi attivi non stupefacenti secondo quanto previsto dal DM 26 settembre 2008).

TABELLA N. 5 (pag. 1347)

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista

Al punto 9) (ex punto 10 del I Suppl.) è inserita la Nimesulide.

Inoltre, la tabella N. 5 riporta una serie di armonizzazioni con la normativa vigente confermando che:

- per gli stupefacenti (DPR 309/90) si fa ora riferimento alle sezioni B, C e D;

- la ricetta da rinnovare volta per volta per medicinali industriali ad uso umano deve riportare il nome e cognome dell’assistito o in alternativa il suo codice fiscale; ha validità di 30 giorni e va conservata per sei mesi;

- la ricetta non ripetibile magistrale ha validità di 3 mesi (30 giorni, se contiene una sostanza stupefacente) e va conservata per sei mesi (2 anni a partire dall’ultima registrazione sul registro, se contiene una sostanza stupefacente);

- per il doping (L. 14.12.2000, n. 376) vige l’obbligo della ricetta non ripetibile per i preparati magistrali (punto 16) tranne quelli per i quali la legge prevede ricetta ripetibile (n.d.r. S5 diuretici e mascheranti, S6 stimolanti, S9 corticosteroidi: tutti non per uso sistemico); inoltre, le ricette contenenti sostanze dopanti vanno conservate per sei mesi a partire dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati al Ministero della Salute;

- per la veterinaria (DLvo 6.4.06, n. 193 e successive modificazioni) la ricetta non ripetibile ha validità di tre mesi e va conservata per sei mesi, mentre la ricetta triplice è valida 10 giorni lavorativi e va conservata per cinque anni.

TABELLA N. 6 (pag. 1349)

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

Non presenta variazioni, ma c’è da segnalare un importante refuso relativo alle bilance della farmacia. Il testo riportato al punto 1) della Tabella N. 6 è ancora quello “vecchio” presente nella XI Ed. e non quello inserito nel I Suppl., aggiornato dalla Commissione di Farmacopea (prot. 226/F.U.5 del 25 giugno 2004) in seguito al quesito posto dalle Camere di Commercio circa le specifiche tecniche delle bilance.

Per le vie brevi si è appreso che la Commissione provvederà ad eliminare l’inconveniente con un comunicato ufficiale di “errata corrige”; pertanto, ai fini del controllo operato dalle Camere di Commercio, il testo da considerare valido è quello riportato al punto 1) del I Supplemento a pag. 1520.

TABELLA N. 7 (pag. 1350)

Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa

E’ stata armonizzata con la nuova e ben nota normativa che ha suddiviso la tabella in:

- TABELLA I che comprende tutte le sostanze suscettibili di abuso (si ricorda che da questa tabella sono espressamente esclusi Destrometorfano, Destrorfano e Fenilpropanolamina);

- TABELLA II che comprende tutte le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia come medicinali; questa tabella è suddivisa nelle Sezioni A, B, C, D e E.

Si segnala, inoltre, che i testi della Tabella II Sezione D 1° e 2° comma (pag. 1364) e Sezione E 1° comma (pag.1365) sono stati modificati dal DM 26 settembre 2008 che attualmente consente di dispensare Oxycontin ® da 5 e 10 mg con ricetta non ripetibile (no carico e scarico, acquisto senza B.A.) svincolandolo dal precedente obbligo della ricetta ministeriale a ricalco.

Tali testi riportano ancora la dicitura precedente al subentro del citato decreto per motivi ragionevolmente legati alla lunga -e non facile- fase di programmazione e successiva realizzazione della stampa dei testi presso il Poligrafico dello Stato; d’altra parte, le tabelle della F.U. che riportano dati normativi –vedi la TABELLA N. 7- sono fatalmente destinate a non essere aggiornate, considerato il ritmo incalzante con cui si succedono in ambito normativo leggi, decreti, circolari e quanto altro.

Si ritiene, pertanto, che si debba continuare a dispensare Oxycontin ® da 5 e 10 mg con ricetta non ripetibile non mettendo in dubbio la validità delle disposizioni del DM 26 settembre 2008, pur se non coincidenti con il contenuto della tabella della F.U. (ed anche del punto 30 della TABELLA N. 4) che, è opportuno ricordare, è una raccolta indicativa di testi normativi, cioè un atto scritto per consentire una più semplice lettura delle norme vigenti.

TABELLA N. 8 (pag. 1366)

Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

La frase in apertura (pag. 1366), già presente nel I Suppl. della FU XI in calce alla pag. 1526, è stata modificata eliminando quando evidenziato in grassetto: Escluso quanto previsto dalla disciplina sulle sostanze stupefacenti e psicotrope, il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali “la sicurezza del dosaggio”, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate , è stata accertata in sede di registrazione dall’Autorità competente.

E’ stato, quindi, confermato –precisando meglio- che il farmacista non è tenuto a richiedere l’assunzione di responsabilità apposta dal medico sulla ricetta quando l’iperdosaggio riguarda la prescrizione di medicinali con AIC (stupefacenti –ed ovviamente morfina fiale- inclusi), ma solo nel caso delle preparazioni galeniche. Per il resto non si segnalano particolari novità, ricordando che l’attuale elenco raccoglie in ordine alfabetico le voci presenti nella XI Ed. e quelle aggiunte o modificate nel I Suppl..