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Galenici magistrali - ricetta non ripetibile (RNR)

Da Wiki.

Tab. 5 (pag. 1347) della F.U. XII ed. e successive modifiche o aggiornamenti, Sostanze espressamente incluse nelle liste ministeriali in ottemperanza della L. 14 dicembre 2000, n. 376 - G.U. 18-12-2000, n. 294 “Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping” - stimolanti, narcotici, anabolizzanti, diuretici, ormoni peptidici glicoproteici; DPR 309/90 Tabella II Sezione D (codeinici, ossicidone, difenossina, difenossilato, propiram, ecc).

ATTENZIONE: a seguito dell'entrata in vigore il 03.04.2010 del Decreto Ministeriale del 31.03.2010 (G.U. n. 78 del 03.04.2010), sono assoggettate a RNR le preparazioni conteneti:
  • per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l’1% ed il 2,5% p/v (peso/volume), della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di somministrazione;
  • per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina (terapia del dolore) e diidrocodeina (terapia del dolore) in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina (terapia del dolore), diidrocodeina (terapia del dolore) e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione;
  • analogamente per l’ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale;
  • quanto detto per l’ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl per uso diverso da quello parenterale.


Per i preparati galenici magistrali si ricorda che:

  • la materia prima (codeina, morfina, ecc.) rimane soggetta a richiesta con B.A., vedi anche il paragrafo "ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA";
  • il preparato eseguito rimane soggetto a registrazione in uscita anche se appartiene alla sezione D, cioè prescrivibile con ricetta non ripetibile;
  • la ricetta deve essere conservata per almeno due anni quale documento giustificativo della registrazione.
  • per i preparati a base di ossicodone superiori a 10 mg, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl, in fase di dispensazione devono essere annotati nome, cognome ed estremi del documento dell'acquirente. L'invio dei dati mensili all'Ordine dei Farmacisti competente per territorio non è più obbligatorio dal 22.12.2013.



Indice

Validità

30 giorni dalla data di compilazione della ricetta(vedi nota in calce alla Tab. 5 della F.U. XII ed. così modificata dal 02.04.2010) e (art. 45 comma 8, L 49/06).



Requisiti formali

Cognome e nome del paziente sono obbligatori, in alternativa è permesso il codice fiscale.



Divieto di preparare

Preparati magistrali a base di (si citano i divieti più recenti):

  • BENFLUOREX: Comunicato EMEA e Comunicato AIFA del 18.12.2009;
  • DEXFENFLURAMINA, FENFLURAMINA (D.M. 17-9-97 G.U. 19-9-97, n. 219).
  • PEMOLINA (D.M. 30-10-1998 G.U. 1-12-1998 n. 281);
  • SIBUTRAMINA (D.M. 7 marzo 2002 - G.U. n. 61 del 13-3-2002);
  • AMFEPRAMONE ( DIETILPROPIONE ) il divieto di utilizzazione è questione controversa. Infatti, se da una parte il D.M. 15 novembre 1999 - G.U. n. 275 del 23-11-1999 per motivi attinenti ai rischi d’impiego ha sospeso la registrazione dei corrispondenti medicinali in commercio (ma non revocato o non confermato come previsto dalla L 94/98, cosiddetta Di Bella) e non ha poi proceduto come previsto dalla legge ad una rivalutazione del profilo rischio-beneficio nei cinque anni successivi, come invece è avvenuto in altri Paesi dell’UE dove i medicinali a base di Amfepramone possono essere regolarmente commercializzati in seguito all’Ordinanza della Corte Europea pubblicata sulla GUE C95 del 24.03.2001.



Quantità massima prescrivibile

Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della FU XII ed. e successive modifiche o integrazioni); eccetto che per la FENDIMETRAZINA ed eventualmente AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE) qualora si decida di propendere per la tesi della sua legittima utilizzazione.



Divieto di consegna

A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90.



ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA

Acquisto

Per le sostanze incluse nella Tabella II Sezione A e B del DPR 309/90, si utilizza il buono acquisto (art. 38 DPR 309/90).



Custodia

Per le sostanze della Tab. II Sezione A in armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. e successive modifiche o integrazioni, Note punto tre). Si consiglia analogo comportamento per le sostanze di Tab. II Sezione B.



Annotazioni sulla ricetta

  • Data di spedizione;
  • Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38);
  • Timbro attestante la vendita da apporre obbligatoriamente sulle ricette che prescrivono preparati a base di sostanze stupefacenti (art. 45 comma 4 DPR 309/90).
  • Per le preparazioni impiegate nella terapia del dolore a base di ossicodone superiore a 10 mg, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl, in fase di dispensazione devono essere annotati nome, cognome ed estremi del documento dell'acquirente. L'invio dei dati mensili all'Ordine dei Farmacisti competente per territorio non è più obbligatorio dal 22.12.2013.



REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE

Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una unica progressione numerica.

Una pagina per ogni sostanza o preparazione.

Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219).

Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell’autorizzazione e dichiara nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento.



Registrazione

Si, per preparati che contengono sostanze stupefacenti, cioè iscritte nel DPR 309/90 contestualmente in entrata all’arrivo della sostanza ed in uscita quando si è ultimata la preparazione e comunque non oltre le 48 ore (L. 38 del 15.03.2010).



Registrazione di fine anno

É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l’anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90).



Conservazione della ricetta in originale

Si, per sei mesi (art. 89, c 3 Dlvo 219/06), in posto riservato.
Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez A e B DPR 309/90), si conserva per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90).

DOPING:
Considerato che il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno le quantità delle sostanze dopanti utilizzate in preparati magistrali nel corso dell’anno precedente, le ricette spedite durante l’anno relative a questi preparati devono essere conservate in originale o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i dati della ricetta oltre a quelli tecnici) per sei mesi a partire dall’ultimo giorno valido per la comunicazione, cioè sino al 31 luglio.



Distruzione delle ricette e dei registri

Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione dovranno essere distrutti per escludere l’accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99).



Etichetta

Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38):

  • denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice;
  • data di spedizione;
  • cognome e nome del paziente ove possibile; obbligatorio se il preparato è soggetto a registrazione sul registro stupefacenti;
  • cognome e nome del medico prescrivente;
  • composizione qualitativa e quantitativa;
  • posologia, ove indicata dal medico;
  • prezzo praticato, scorporando: importo complessivo delle sostanze; importo complessivo degli onorari professionali; costo del recipiente fornito.
  • modalità d’uso;
  • avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell’uso, veleno, uso esterno, uso veterinario;
  • avvertenze normative: soggetto alla disciplina del DPR 309/90 Tab. II Sezione B.

Per i preparati che contengono una o più sostanze dopanti (DM 3.1.06, GU n.37 del 14.2.06) è necessario riportare in etichetta una frase di avvertenza (apri tabella).

In base alle NBP “Norme di buona preparazione dei medicinali” (F.U. XII ed. pag. 1429 e succ. modifiche o aggiornamenti) in vigore dal 1° gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003), l’etichetta deve riportare l’indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un’etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso. Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell’etichetta all’originale della RNR debitamente firmata dall’operatore. Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato, insieme alla RNR che va conservata secondo i casi riportati nella CONSERVAZIONE DELLA RICETTA IN ORIGINALE.

N.B. - Le modalità di compilazione e spedizione della ricetta ministeriale RSR (mod. triplice copia a ricalco) per i preparati magistrali inclusi nella Tabella II Sezioni A e B del DPR 309/90 sono le stesse dei medicinali di origine industriale.